Mounjaro®: O novo Blockbuster da Eli Lilly enterrará de vez o Ozempic® e conquistará todo o mercado de tratamento do diabetes tipo 2 e de obesidade?

A aprovação do medicamento Mounjaro® pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em setembro passado, traz uma nova luz para pacientes com diabetes tipo 2 e aqueles em busca perder peso de forma eficaz. Apesar dos órgãos regulatórios internacionais terem aprovado o medicamento Mounjaro® desde o início de 2022 (vide figura abaixo), como o mercado reagirá com relação ao prazo de vigência de patente no Brasil e aos preços sugeridos pela própria ANVISA?

Imagem fonte: https://www.greyb.com/blog/mounjaro-patent-expiration/

Fabricados pela Eli Lilly, os medicamentos Mounjaro® e Zepbound® tem como princípio ativo a tirzepatida, sendo respectivamente indicados para o diabetes tipo 2 e para obesidade. Este artigo se propõe a explorar detalhadamente os aspectos positivos e negativos desta inovação farmacêutica, suas proteções patentárias no Brasil, além de sua relação com o já conhecido Ozempic®.

O Mounjaro® em Destaque

Dupla Ação Revolucionária

O medicamento Mounjaro® ativa ambos os receptores hormonais GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon). Esses hormônios desempenham um papel crucial na regulação da insulina, promovendo um metabolismo mais eficiente da glicose.

O resultado é um controle mais eficaz da glicemia e uma significativa redução de peso.

Comparação com o Ozempic®.

Estudos clínicos demonstraram que o Mounjaro® supera o Ozempic® em termos de eficácia. Embora ambos sejam administrados por injeção subcutânea semanal, o Mounjaro® oferece resultados considerados “sem precedentes” no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.

Imagem fonte: https://www.truveta.com/blog/research/compare-mounjaro-ozempic-weight-loss/

Uso para Emagrecimento

Além de seu efeito no controle glicêmico, a tirzepatida presente no Mounjaro® também retarda o esvaziamento gástrico, prolongando a sensação de saciedade. Essa característica, aliada à inibição dos sinais de fome no cérebro, torna tanto o Mounjaro® quanto o Ozempic® opções viáveis para o uso “off-label” na perda de peso. Lembrando que o medicamento Wegovy®, também comercializado pela farmacêutica Novo Nordisk, teve sua indicação ampliada para redução do peso corporal (obesidade).

A Antítese

Embora promissor, o Mounjaro® não está isento de desafios e preocupações.

Custo Elevado

Nos Estados Unidos, o preço de quatro doses do Mounjaro® ultrapassa US$ 1.000 para pacientes sem plano de saúde. No Brasil, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estipulou, em março de 2024, a faixa de preço final de R$ 1.100,00 à R$ 3.783,00, dependendo da concentração farmacêutica, do estado da União a ser comercializado e sua respectiva alíquota de ICMS.

Acessibilidade

Fica claro, em virtude do alto custo, que o acesso a este super medicamento será restrito a uma pequena parte da sociedade. O sistema patentário desempenha um papel fundamental na inovação farmacêutica e, uma vez que a empresa Eli Lilly investiu em pesquisa e desenvolvimento para desenvolver o medicamento Mounjaro® seria justo que a empresa tenha uma exclusividade temporal de comercialização para que seus investimentos sejam lucrativos. Por outro lado, essa acessibilidade restrita resulta num ponto muito negativo, afinal, a saúde de milhões de pessoas está em jogo.

Ainda, a expiração da vigência da patente do medicamento concorrente Ozempic® que ocorrerá em 2025 (vide nosso artigo anterior) abrirá uma imensa janela de oportunidades, seja de inovações de novas substâncias ativas concorrentes ou até mesmo concorrência mercadológica no pioneirismo de lançamento de medicamentos genéricos e/ou similares.

Inovações e Concorrência Mercadológica

Saber utilizar a ferramenta de propriedade intelectual, em especial, patentes no desenvolvimento de novos medicamentos é condição “sine qua non” na pesquisa, desenvolvimento e inovação “P,D&I”, bem como nas análises de liberdade de exploração “FTO – freedom-to-operate” para evitar possíveis infrações patentárias, ou seja, avaliar o livre comércio.

Lições a serem aprendidas

• É possível termos um equilíbrio na balança entre inovação, proteção patentária e acesso social à medicamentos?
• As indústrias farmacêuticas brasileiras têm tecnologia “química fina” para desenvolver novas tecnologias farmacêuticas patenteáveis ou somente capacidade de reproduzir “cópias”, resultando em genéricos e/ou similares?
• A criação de uma política de inovação, que tenha base na proteção patentária e, paralelamente, ao monitoramento de patentes com o intuito de lançamento de medicamentos genéricos e/ou similares seria eficaz para uma empresa que acredita em ambos os polos?
• Será que teremos novas jurisprudências e/ou novos entendimentos jurídicos a partir da liminar no caso envolvendo a farmacêutica Celgene, em ação ajuizada contra o INPI e a Anvisa, quanto as ações PTA de ajuste de prazo de patente com base no atraso do processamento de registro pela ANVISA quanto pelo processamento patentário pelo INPI?
• A patente norte-americana US 9.474.780 B2 do medicamento Mounjaro® reivindica um composto, uma composição farmacêutica e um método de tratamento de diabetes tipo 2. Podemos ter o mesmo tipo de proteção no Brasil? Se não, o que podemos fazer?

A ELVAS IP e seu parceiro David do Nascimento “DN”, enquanto mentores especializados em inovação e propriedade intelectual, estão empenhados em participar desse diálogo e em apresentar soluções que incentivem tanto a inovação quanto o acesso equitativo aos medicamentos essenciais. Convidamos você a entrar em contato conosco para explorar como podemos auxiliar você e a sua empresa a enfrentar os desafios presentes nesse contexto dinâmico e a continuar impulsionando avanços significativos na área da saúde. Estamos à disposição para colaborar e encontrar as melhores soluções para as necessidades do seu negócio.